TRADUCCIÓN Y LOCALIZACIÓN EN LA TRADUCCIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS

Vivimos un momento de globalización de los ensayos clínicos y la tendencia es que se realicen en países emergentes. Para ello, los servicios de traducción y localización son esenciales en las fases del proceso, desde los protocolos iniciales hasta los resultados finales. Dada la complejidad que entrañan los ensayos y teniendo en cuenta la seguridad y la validez clínica, los procesos cuentan con directrices estrictas. Los procesos están estandarizados por declaraciones internacionales de prácticas éticas, y existen muchos documentos y procesos de análisis. Otro factor importante son las aprobaciones, que, en definitiva, llevan demasiado tiempo.

Los ensayos clínicos suelen desarrollarse en un país y luego se reproducen en varios centros de estudios clínicos de distintos países. Aquí es donde entran en juego las empresas de traducción. Desempeñan un papel clave en medio del proceso, ya que ayudan a establecer la comunicación entre países mediante la adaptación de la documentación. Esto también influye en la forma en que las empresas farmacéuticas interpretan los resultados comunicados por los participantes (PROs).

Una traducción incorrecta puede acarrear consecuencias de gran magnitud; puede poner en peligro la vida de los participantes, que es el bien más preciado, interferir negativamente en los beneficios de las empresas farmacéuticas, desacreditar a la empresa y causar pérdidas financieras.

¿Cuáles son las consecuencias de una traducción mal hecha?

1 – El participante puede tener dificultades para comprender las instrucciones de administración del medicamento, tomarlo de forma incorrecta o no entender los posibles efectos secundarios, por lo que es incapaz de identificarlos y notificarlos.
2 – Es posible que el participante no pueda seguir el proceso correctamente, ya que no lo ha entendido.
3 – El idioma, al no haber sido localizado correctamente para el país de destino, puede hacer que la prueba sea rechazada por las autoridades reguladoras del país en cuestión.

En casos más extremos, el propio juicio puede no ejecutarse correctamente, con la consiguiente pérdida de recursos, tiempo y personal.

¿Qué relevancia tienen los públicos-objetivos de los documentos del ensayo clínico?

Los ensayos clínicos se rigen por varios protocolos que apoyan la comunicación entre todos los implicados. Cada uno de los protocolos describe métodos, objetos y organización del ensayo. Por regla general, estos documentos son formales y utilizan un lenguaje técnico. La complejidad de este lenguaje técnico requiere una redacción objetiva y directa que no deje lugar a ambigüedades.

Sin embargo, el público-objetivo de estos documentos no siempre son los especialistas y profesionales técnicos relacionados con el ensayo, por lo que es necesario adaptarlos a otros públicos, y es en este campo donde funciona la traducción bien ejecutada y planificada.

Cada lector de la documentación del ensayo tiene un nivel diferente de conocimientos técnicos, que difieren entre médicos, investigadores y usuarios finales, por lo que existen apéndices e información adicional con instrucciones no tan técnicas para normalizar la comprensión de los procedimientos.

Podemos ejemplificarlo citando los formularios de consentimiento, que son documentos que deben tener un lenguaje claro, objetivo y adaptado a la comprensión de las personas, sean o no expertas. Los documentos registran las condiciones para participar en un ensayo clínico. Cada participante concreta su participación firmando el documento tras haber sido informado sobre la naturaleza del ensayo y los pros y contras asociados. Por este motivo, el producto final de las traducciones debe estar bien hecho y abarcar a todas las personas que entren en contacto con ellas.

Es función del traductor considerar todas estas variaciones y adaptar el lenguaje al público de destino, y en Global Languages nuestro equipo de Traducción realiza estos análisis y consideraciones con excelencia, respetando siempre las terminologías a utilizar.

Proceso de Localización de Documentos

La traducción de protocolos de ensayos clínicos requiere una comprensión total del objeto y la finalidad del estudio, ya que se necesita un servicio que vaya más allá de la simple traducción, centrándose en el tema, la audiencia y el propósito del documento.

Dada la complejidad del servicio requerido, la contratación de empresas cualificadas y especializadas en las áreas de Traducción y Localización garantiza unos resultados finales adecuados y de calidad, ya que habrá un cumplimiento normativo, terminológico y legal, que Global Languages garantiza y reafirma con su experiencia de mercado, proyectos de éxito y colaboraciones establecidas a lo largo de los años.

Las directrices éticas impregnan esta documentación y su incumplimiento implica graves consecuencias para la salud de los implicados, que pueden llegar incluso a la muerte. Por este motivo, la traducción y localización deben realizarse cuidadosamente a lo largo de todo el proyecto para que ninguna información sea malinterpretada por ninguno de los destinatarios.

Ponemos a disposición de los clientes equipos de especialistas cualificados para ayudarles en el desarrollo de terminologías, ya sea en el ámbito sanitario, corporativo, comercial o industrial, siempre guiados por la identidad de la empresa y el cumplimiento de la normativa.